制药厂洁净车间净化工程空调系统装修以及洁净车间装修需做哪些前期准备 

       制药厂洁净车间净化工程空调系统装修
       洁净车间净化空调系统设计确认应在设计完成之后进行。为了确认的合格，在设计阶段开始就应建立车间工艺负责人员与设计人员的良好沟通。设计开始之前，车间的使用者应明确提出设计任务书。设计任务书中需要明确生产产品的种类、产量，应有详细的生产工艺流程，特别要注明药品生产工艺对净化空调系统的特殊要求。
       设计确认的目的是确保设计成果完全满足GMP的要求，同时满足生产工艺对洁净区与各项参数的要求，并具有可操作性，做到在符合要求的基础上尽量节能和环保。
       2-1-2 洁净车间净化空调系统设计确认的主要内容。除系统本身外，还应包括相关的厂房布置以及级别要求、参数和气流组织等。
       药厂洁净车间生产操作环境的分级
       2-2-1 生产操作环境一般可分为关键区 (核心区)、核心周边受控区、重要性或无菌要求低于关键区的生产区、辅助或一般生产区，并按其空气洁净度分级。(技术要点]
       1.如“人药”GMP净化工程(2010)即分为A(生产的关键区域或关键点)、B(A的周边受控区)、C、D,对应的静态洁净度应根据必要性确定，如人药GMP分别为ISO的5级、5级、7级、8级，也可设为5级、6级、7级、8级(详后述) 0
       2.我国人药GMP (2010) 定义的级别的指标。
       (1)我国人药GMP (2010) 主要参照欧盟GMP制订，其分级的内容和欧盟GMP (2008) 相同，见表2-2和表2-3。关于级的定义和动、静态的定义也和欧盟的GMP相同。
       3.静态的定义，按ISO标准是指无人但工艺设备运行的状态，按欧盟和我国人药GMP是指无人且工艺设备安装好而未运行的状态。关键是都为无人。在无人的情况下，周边受控区中的微粒是不可能被带人核心的单向流区的，最多是单向流周边裹带着周边微粒前进，不可能进入纵深的，这种裹带区可称为边界层，如图2-1两虚线之间，该层由送风面两端开始的斜线，与铅垂线成10.7°角的两边斜线组成，适用于4倍送风面边长的高度范围内。当室高2. 5m,送风主气流边界达到距地0.8m工作面时，该边界将缩进去约0.3m。边界层两边的虚线为等浓度线，边界层外设为非洁净区。边界层内外浓度比N/No=1%。
       所以，周边受控区的静态级别无必要和核心区同级，达到7级、8级都可以，动态可与静态同级，也可再低-级。 只是送风面应比工作面每边长出至少30cm。
       4.动静比(动态和静态时含尘浓度的比值)般为3~5,高的也可到7,单向流的低到2~1。人药GMP (2010)和欧盟GMP要求单向流A区5级的动态也是5级，即动静比为1,只要按单向流设计，用高效过滤器，是完全可以达到的。要求非单向流的动态比静态低一个级别，即动静比达到10,实行起来更不会有问题。
       5.人药GMP净化工程对药品生产洁净环境级别的具体要求示例见表2-4。
       药厂洁净车间验证
       1-1-1 药品生产车间投人产品正常生产的前提是已通过药品质监部门的综合验证。[技术要点]
       1.根据我国GMP附件《确认与验证》，确认或验证是要证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。每项完成的事物并不一定都能进行直接验证，确认也是直接验证的重要手段。
       2.只有整个项目的策划和实施过程的每一步都具备可验证的条件才能实现验证合格。公用工程的可验证性是其中核心内容之-，净化空调系统的可验证性是其重要组成部分。
       1-1 -2 当整个GMP净化工程已通过GMP验证并投人正常生产以后，净化空调系统应与其他公用工程一样进人日常的监控和定期的动态验证。[技术要点]
       当工艺要求无变化时，还需要在事故处理后、过滤器更换后、设备检修完成以后进行安装的再确认，并在对整个系统重新调试完成后进行运行再确认和性能再确认。
       1-1-3净化空调系统的验证包括设计确认(DQ)、 安装确认(IQ)、运行确认(0Q)和性能确认(PQ)。

       洁净车间装修需做哪些前期准备 
       企业为了提高产品的质量以及竞争力，所以才会去建造洁净车间，因此，洁净车间的建造直接关乎着企业产品的质量，但是，现在市面上洁净车间装修的公司非常多，我们很难以分辨出什么样的公司能达到我们的要求，科瓦特机电在进行洁净车间装修之前，会做一些相应的准备工作，来保证后期的正常运行。
       一、装修期间的设施配置
       为了使洁净车间装修的顺利完成，我们需要配置一些临时的设施，比如说临时的办公设施、临时的水电、装修人员的食宿等，这些在前期我们都需要考虑到。
       二、技术上的前期准备
       技术上的准备，主要指的是我们洁净车间的设计图纸以及方案等，以及这些方案对于技术以及周围环境的具体要求等，因此，我们可以得知，在建设洁净车间的时候，我们不能只考虑到企业自身，还要考虑到周围的环境。
       三、物质材料的准备
       在洁净车间装修之前，我们需要线准备号装修的材料、以及它的成品和半成品的设备，当然还有一些洁净车间装修所需要的工具，不要等到装修队伍进场的时候，材料和工具还没有准备好，这样就会耽误施工的时间，增加成本。
       另外，所有对于装修的人员，无论是具体的施工人员还是管理人员，都要对施工图纸以及方案了解清楚，这样才能在后期避免出现一些问题，保证洁净车间装修的正常运行。