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  厂房装修中有关洁净车间设计的3个问题以及 GMP认证洁净车间制药用水要求

发布时间：2019-10-22
      厂房装修中有关洁净车间设计的3个问题以及 GMP认证洁净车间制药用水要求 

      厂房装修中有关洁净车间设计的3个问题 
      厂房装修中的洁净车间设计有3个需要关注的问题，即：层高问题的解决、层板的加固、人流与物流的安排。本期文章，就为大家详解厂房装修中有关洁净车间设计的这3个问题。
      问题一：层高问题的解决
      如果厂房的高度不够，那么在厂房装修的洁净车间设计时必须解决好层高问题。具体来说，可以把公用工程主管道及动力照明电缆桥架沿洁净车间外侧西向铺设，支管在使用点处开墙孔进入。之所以这么做，基于以下2点：
      1.洁净车间旁边是围墙，围墙的另一边是仓库，北立面为非主要立面，所以在此处布管开孔比较隐蔽，既能为车间技术夹层腾出空间，同时又不影响美观。
      2.洁净车间内的工程管道通常为上水、蒸汽、压缩空气等，其温度与质量受外界环境的影响较小。而洁净车间对温湿度、尘埃粒子数量有较高要求，所以把风管布置在技术夹层内是最佳选择，不仅能控制温湿度、尘埃粒子数量，还能降低能耗。
      问题二：层板的加固
      如果厂房的楼层超过2层，那么在厂房装修的洁净车间设计时必须做好层板的加固。2、3层楼板建议采用混凝土楼板加小梁的结构，而车间竖管建议沿外墙由1层伸至3层，然后通过墙孔进入车间，这样能保留原有结构形式，并减少成本。
      问题三：人流与物流的安排
      对于厂房装修中的洁净车间设计而言，在人流与物流的安排上要做好以下2点：
      1.人流进口分为两路，一路为办公区及仓库区，人员在1层更衣室换鞋、存包、脱去外衣，换上工作服后进入。一路为生产区，人员经过换鞋、脱衣、洗手、更洁净衣，手消毒后进入。
      2.物流包括原料、包装材料等，这些物品从1层货物出入口进入，放置托盘上暂存于仓库原料待检处，检查合格后上牌，经外清、缓冲后进入生产区。

      GMP认证洁净车间制药用水要求 
      一、GMP车间制药用水分类及水质标准
      1、GMP车间制药用水(工艺用水)：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水分类：
      1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
      2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
      采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
      采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
      3）注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
      注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
      4）灭菌注射用水（SterileWaterforInjection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
      灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
      2、GMP车间制药用水的水质标准
      1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
      2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
      在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
      3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
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